4. edycja normy EN 60601-1-2 i jej zastosowanie w Man & Machine, Inc.

1. Czym jest norma EN 60601-1-2?

Seria norm znana jako EN 60601 określa wymogi bezpieczeństwa oraz standardy ergonomii dla wyrobów i systemów medycznych. Do norm EN 60601 należą:

  • EN 60601-1 Wymagania ogólne
  • EN 60601-1-1 System (standard stosowany tylko w parze z normą EN 60601-1:1990; jego treść została zawarta w sekcji 16 normy EN 60601-1:2006)
  • EN 60601-1-2 Kompatybilność elektromagnetyczna
  • EN 60601-1-3 Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich urządzeń diagnostycznych
  • EN 60601-1-4 Oprogramowanie (standard stosowany tylko w parze z normą EN 60601-1:1990; jego treść została zawarta w sekcji 14 normy EN 60601-1:2006)
  • EN 60601-1-6 Użyteczność
  • EN 60601-1-8 Systemy alarmowe
  • EN 60601-1-9 Zmniejszenie wpływu na środowisko
  • EN 60601-1-10 Fizjologiczne regulatory automatyczne
  • EN 60601-1-11 Wyroby medyczne stosowane w środowisku domowej opieki medycznej
  • EN 60601-1-12 Wyroby medyczne stosowane w środowisku działania medycznych służb ratowniczych

EN 60601-1-2:2015 (znana również jako IEC2 60601-1-2:2014) jest normą uzupełniającą dotyczącą elektrycznego i elektronicznego sprzętu medycznego.

Jej pełna nazwa brzmi:

„Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania”.

2. Które produkty muszą być certyfikowane zgodnie z normą EN 60601-2?

Wszystkie produkty zdefiniowane w sekcji 3 niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych jako „wyrób medyczny” lub „system medyczny” muszą zostać poddane testom i certyfikacji zgodnie z normą EN 60601 lub jedną z jej norm składowych. Producent może też dobrowolnie przeprowadzić certyfikację swoich produktów zgodnie z tą normą (lub jedną z jej norm składowych), nawet jeśli według definicji nie są one wyrobami medycznymi.

3. Co określa norma EN 60601-2?

Elektryczne wyroby medyczne muszą być całkowicie bezpieczne. Niedopuszczalne są wszelkie uszkodzenia lub awarie wynikające z zakłóceń elektromagnetycznych pochodzących od innych urządzeń elektrycznych, takich jak telefony komórkowe czy tablety. Z drugiej strony wyroby medyczne same również nie mogą powodować zakłóceń w środowisku, w którym się znajdują (np. zakłóceń w pracy innych wyrobów medycznych, sieci telefonicznych i radiowych, komputerów, elektryczności).

Zasadniczo norma EN 60601-1-2 definiuje wymogi kompatybilności elektromagnetycznej (electromagnetic compatibility – EMC), dlatego często określa się ją mianem normy EMC. Zgodnie z treścią tej normy kompatybilność elektromagnetyczna to „zdolność danego urządzenia lub systemu do poprawnej pracy w określonym środowisku elektromagnetycznym i nieemitowanie zaburzeń pola elektromagnetycznego, zakłócających poprawną pracę innych urządzeń”.

Norma EN 60601-1-2 precyzuje w szczególności:

  • Rodzaje zakłóceń elektromagnetycznych, na które muszą być odporne wyroby medyczne
  • Dopuszczalną ilość promieniowania elektromagnetycznego emitowanego przez wyroby medyczne
  • Zależność wymogów dotyczących funkcjonowania wyrobów medycznych od konkretnego środowiska i od poziomu ryzyka
  • Wymogi dotyczące przeprowadzania testów oraz wykonywania i dokumentowania pomiarów, sposoby oznaczania wyrobów medycznych przez producenta oraz informacje, które muszą się znaleźć w instrukcji obsługi

4. Która wersja normy EN-60601-1-2 jest najbardziej aktualna?

  1. edycja normy EN 60601-1-2 weszła w życie w styczniu 2019 roku. Zastąpiła ona 3. edycję, która obowiązywała od 2017 roku. Wszystkie elektryczne sprzęty medyczne muszą spełniać nowe wymogi kompatybilności elektromagnetycznej od początku 2019 roku.

5. Dlaczego wydano nową edycję normy EN 60601-1-2?

Środowiska, w których wykorzystuje się sprzęt medyczny, są dziś bardziej złożone niż kiedykolwiek przedtem. Technologie rozwijają się w dynamicznym tempie, dlatego konieczne jest regularne aktualizowanie wymogów określonych w obowiązujących normach. Jedną z najważniejszych zmian wprowadzonych w 4. edycji normy EN 60601-1-2 jest obowiązek oceny ryzyka dla każdego środowiska, w którym stosuje się wyroby medyczne (zgodnie z normą EN 149713). Podwyższono wymogi dotyczące środowisk profesjonalnej opieki medycznej, środowisk domowej opieki medycznej oraz środowisk „specjalnych”. W 4. edycji normy EN 60601-1-2 są również bardziej rygorystyczne specyfikacje testów EMC, które mają na celu zapewnić odporność na zakłócenia w określonych warunkach.

6. Jakie są najważniejsze różnice między poprzednią (3.) a obecną (4.) edycją normy EN 60601-1-2 w zakresie testów EMC?

Test 3. edycja 4. edycja
Wyładowania elektrostatyczne (ESD) zgodnie z normą EN 61000-4-2 Wyładowania kontaktowe

Wyładowania powietrzne

± 2, 4, 6 kV

± 2, 4, 8 kV

± 2, 4, 8 kV

± 2, 4, 8, 15 kV

Odporność na zakłócenia pochodzące z napromieniowanych pól zgodnie z normą EN 61000-4-3 Obudowy 3 V/m, 10 V/m dla urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe

AM 80% przy 1 kHz lub 2 Hz

80 – 2500 MHz

3 V/m, 10 V/m dla środowisk domowej opieki medycznej

AM 80% przy 1 kHz lub częstotliwości krytycznej

80 – 2700 MHz

Odporność na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych zgodnie z normą EN 61000-4-4 Zasilanie sieciowe AC

Porty wejściowe DC I/O

Częstotliwość powtarzania pulsów ± 2 kV, 5 kHz

Częstotliwość powtarzania pulsów ± 1 kV, 5 kHz

Częstotliwość powtarzania pulsów ± 2 kV, 100 kHz

Częstotliwość powtarzania pulsów ± 1 kV, 100 kHz

 

7. Które produkty Man & Machine są objęte normą EN 60601-1-2?

Zgodnie z normami EN 60601 / EN 60601-1-2 żaden z produktów Man & Machine nie podlega obowiązkowej certyfikacji. Klawiatury i urządzenia peryferyjne do komputerów nie mieszczą się w definicji wyrobów medycznych podanej w ustawie o wyrobach medycznych. Mimo to niektóre produkty Man & Machine zostały poddane testom EMC zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2:2015, aby wykazać ich przydatność dla środowisk medycznych, takich jak szpitale i przychodnie.

W przypadku produktów personalizowanych certyfikacja byłaby konieczna tylko, jeśli zamówienie obejmowałoby wyrób lub system medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Ponieważ jednak taka sytuacja zachodzi wyłącznie przy projektach indywidualnych, nie istnieją żadne zasady ogólne.

8. Które produkty Man & Machine spełniają wymogi EMC określone w normie EN 60601-1-2?

Jak wyjaśniono w punkcie siódmym (patrz wyżej), niektóre produkty Man & Machine spełniają wymogi kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2. Pełny raport EMC można otrzymać, zgłaszając się do swojego opiekuna klienta w Man & Machine i podpisując umowę o zachowaniu poufności (NDA).

  • Klawiatura Really Cool
  • Klawiatura Slim Cool
  • Klawiatura Very Cool (VC/W5)
  • Mysz Mighty Mouse
  • Mysz Petite Mouse

9. Jak opisać certyfikację produktów Man & Machine spełniających wymogi EMC określone normą EN 60601-1-2?

Man & Machine celowo nie poddaje swoich produktów pełnej certyfikacji zgodnej z 4. edycją normy EN 60601-1-2. Wynika to przede wszystkim z konieczności zarządzania ryzykiem, a co za tym idzie rozważenia wszystkich potencjalnych obszarów zastosowań medycznych. Tymczasem klawiatura, jako sprzęt o charakterze ogólnym (podstawowym), może być używana w jakimkolwiek środowisku. W związku z tym ocena ryzyka i zarządzanie nim, czego wymaga norma EN 14971, jest praktycznie niemożliwe. Testy, którym poddano klawiatury Man & Machine zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2, odnoszą się więc wyłącznie do ich kompatybilności elektromagnetycznej. Wszystkie testowane modele uzyskały pozytywny wynik, co oznacza, że nadają się do użytku w środowiskach medycznych.

Najlepiej sformułować to w następujący sposób:

(Dany produkt) spełnia wymogi dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN 60601-1-2:2015, znaną również jako IEC 60601-1-2:2014 lub 4. edycja.

Man & Machine, Inc, 1 października 2020 r.

  1. Norma europejska. Normy europejskie (EN) to zasady przyjęte przez jeden z trzech europejskich komitetów: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI).
  2. Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC) to globalna organizacja opracowująca normy z zakresu elektrotechniki i elektroniki. Niektóre normy IEC są opracowywane wspólnie z normami EN.
  3. EN 14971 to norma omawiająca „Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”. Opisuje proces zarządzania ryzykiem, który pozwala zidentyfikować potencjalne zagrożenia wynikające z użytkowania wyrobów medycznych i ocenić, czy poziom ryzyka nie jest zbyt wysoki w stosunku do korzyści.
© Alstor sp. z o.o. 2024. Wszystkie prawa zastrzeżone. Znaki towarowe, informacje, nazwy lub logo są własnością ich prawnych właścicieli.