Seria norm znana jako EN 60601 określa wymogi bezpieczeństwa oraz standardy ergonomii dla wyrobów i systemów medycznych. Do norm EN 60601 należą:
EN 60601-1-2:2015 (znana również jako IEC2 60601-1-2:2014) jest normą uzupełniającą dotyczącą elektrycznego i elektronicznego sprzętu medycznego.
Jej pełna nazwa brzmi:
„Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne — Wymagania i badania”.
Wszystkie produkty zdefiniowane w sekcji 3 niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych jako „wyrób medyczny” lub „system medyczny” muszą zostać poddane testom i certyfikacji zgodnie z normą EN 60601 lub jedną z jej norm składowych. Producent może też dobrowolnie przeprowadzić certyfikację swoich produktów zgodnie z tą normą (lub jedną z jej norm składowych), nawet jeśli według definicji nie są one wyrobami medycznymi.
Elektryczne wyroby medyczne muszą być całkowicie bezpieczne. Niedopuszczalne są wszelkie uszkodzenia lub awarie wynikające z zakłóceń elektromagnetycznych pochodzących od innych urządzeń elektrycznych, takich jak telefony komórkowe czy tablety. Z drugiej strony wyroby medyczne same również nie mogą powodować zakłóceń w środowisku, w którym się znajdują (np. zakłóceń w pracy innych wyrobów medycznych, sieci telefonicznych i radiowych, komputerów, elektryczności).
Zasadniczo norma EN 60601-1-2 definiuje wymogi kompatybilności elektromagnetycznej (electromagnetic compatibility – EMC), dlatego często określa się ją mianem normy EMC. Zgodnie z treścią tej normy kompatybilność elektromagnetyczna to „zdolność danego urządzenia lub systemu do poprawnej pracy w określonym środowisku elektromagnetycznym i nieemitowanie zaburzeń pola elektromagnetycznego, zakłócających poprawną pracę innych urządzeń”.
Norma EN 60601-1-2 precyzuje w szczególności:
Środowiska, w których wykorzystuje się sprzęt medyczny, są dziś bardziej złożone niż kiedykolwiek przedtem. Technologie rozwijają się w dynamicznym tempie, dlatego konieczne jest regularne aktualizowanie wymogów określonych w obowiązujących normach. Jedną z najważniejszych zmian wprowadzonych w 4. edycji normy EN 60601-1-2 jest obowiązek oceny ryzyka dla każdego środowiska, w którym stosuje się wyroby medyczne (zgodnie z normą EN 149713). Podwyższono wymogi dotyczące środowisk profesjonalnej opieki medycznej, środowisk domowej opieki medycznej oraz środowisk „specjalnych”. W 4. edycji normy EN 60601-1-2 są również bardziej rygorystyczne specyfikacje testów EMC, które mają na celu zapewnić odporność na zakłócenia w określonych warunkach.
| Test | 3. edycja | 4. edycja | |
| Wyładowania elektrostatyczne (ESD) zgodnie z normą EN 61000-4-2 | Wyładowania kontaktowe
Wyładowania powietrzne |
± 2, 4, 6 kV
± 2, 4, 8 kV |
± 2, 4, 8 kV
± 2, 4, 8, 15 kV |
| Odporność na zakłócenia pochodzące z napromieniowanych pól zgodnie z normą EN 61000-4-3 | Obudowy | 3 V/m, 10 V/m dla urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe
AM 80% przy 1 kHz lub 2 Hz 80 – 2500 MHz |
3 V/m, 10 V/m dla środowisk domowej opieki medycznej
AM 80% przy 1 kHz lub częstotliwości krytycznej 80 – 2700 MHz |
| Odporność na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych zgodnie z normą EN 61000-4-4 | Zasilanie sieciowe AC
Porty wejściowe DC I/O |
Częstotliwość powtarzania pulsów ± 2 kV, 5 kHz
Częstotliwość powtarzania pulsów ± 1 kV, 5 kHz |
Częstotliwość powtarzania pulsów ± 2 kV, 100 kHz
Częstotliwość powtarzania pulsów ± 1 kV, 100 kHz |
Zgodnie z normami EN 60601 / EN 60601-1-2 żaden z produktów Man & Machine nie podlega obowiązkowej certyfikacji. Klawiatury i urządzenia peryferyjne do komputerów nie mieszczą się w definicji wyrobów medycznych podanej w ustawie o wyrobach medycznych. Mimo to niektóre produkty Man & Machine zostały poddane testom EMC zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2:2015, aby wykazać ich przydatność dla środowisk medycznych, takich jak szpitale i przychodnie.
W przypadku produktów personalizowanych certyfikacja byłaby konieczna tylko, jeśli zamówienie obejmowałoby wyrób lub system medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Ponieważ jednak taka sytuacja zachodzi wyłącznie przy projektach indywidualnych, nie istnieją żadne zasady ogólne.
Jak wyjaśniono w punkcie siódmym (patrz wyżej), niektóre produkty Man & Machine spełniają wymogi kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2. Pełny raport EMC można otrzymać, zgłaszając się do swojego opiekuna klienta w Man & Machine i podpisując umowę o zachowaniu poufności (NDA).
Man & Machine celowo nie poddaje swoich produktów pełnej certyfikacji zgodnej z 4. edycją normy EN 60601-1-2. Wynika to przede wszystkim z konieczności zarządzania ryzykiem, a co za tym idzie rozważenia wszystkich potencjalnych obszarów zastosowań medycznych. Tymczasem klawiatura, jako sprzęt o charakterze ogólnym (podstawowym), może być używana w jakimkolwiek środowisku. W związku z tym ocena ryzyka i zarządzanie nim, czego wymaga norma EN 14971, jest praktycznie niemożliwe. Testy, którym poddano klawiatury Man & Machine zgodnie z 4. edycją normy EN 60601-1-2, odnoszą się więc wyłącznie do ich kompatybilności elektromagnetycznej. Wszystkie testowane modele uzyskały pozytywny wynik, co oznacza, że nadają się do użytku w środowiskach medycznych.
Najlepiej sformułować to w następujący sposób:
(Dany produkt) spełnia wymogi dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej określone normą EN 60601-1-2:2015, znaną również jako IEC 60601-1-2:2014 lub 4. edycja.
Man & Machine, Inc, 1 października 2020 r.